帕瑞昔布钠：天晴、齐鲁、科伦、奥赛康齐聚

目前国内获批上市的国产厂家

注：上市规格包括20mg/瓶、40mg/瓶。

一.原研：

原研药由辉瑞和法玛西亚联合开发，于2002年全球首次上市，商品名Dynastat。

2008年获批在中国上市（特耐®），上市规格：20mg/瓶、40mg/瓶，2017年列入国家医保乙类品种。

原研化合物专利WO9738986，在中国于2017年4月到期，中国专利号：CN97193747.8。

二.概况：

1.帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药（NSAIDs），是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。与阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求；广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

2.据米内网国内样本医院数据显示，2012年用药金额为1.7亿元，2014年用药金额达2.3亿元，2015年为2.4亿元，2016年2.8亿元，较同期增长15.5%。

3.据终端数据分析，该产品2018年中国医院用药金额约10亿元。

三.科伦首家：

2017年11月，科伦药业，原化学药品第 6 类，注射用帕瑞昔布钠（Parecoxib Sodium for Injection）获批上市。为国内首家获得生产批件的企业。科伦药业在帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠研发项目上投入研发费用约1410万元。

四.正大天晴体系两款：

1.2018年11月底，正大天晴药业集团收到国家药品监督管理局批准的注射用帕瑞昔布钠（芬可欣）的《药品注册批件》。

2. 南京正大天晴制药有限公司也是在11月底，继晴可平®（复方醋酸钠林格注射液）、晴立明®（碘克沙醇注射液）、益久®（注射用硼替佐米）获得新产品批件之后，又收获了2018年第四张新产品注册批件——予安®（注射用帕瑞昔布钠）。

五.2018年受理情况：

1.在7,8月：科伦药业和齐鲁制药分别提交了该产品一致性评价补充申请。

2. 四川美大康华康药业、浙江震元制药、复旦张江药业提交了4类仿制药上市申请。

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参考：

NMPA/CDE/FDA/EMA；

药融数据，Pharnex  Datamonitor；

相关公司公开披露等。

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